Recycline studien er en ny MS studie(fase II), som startes opp i Norge sommeren 2006. Studien gjennomføres i Norge, Sverige, Danmark, Finland og Frankrike hvor målet er å inkludere 320 pasienter.
Bakgrunn
Tradisjonell behandling med interferon (Rebif) har en positiv sykdomspåvirkende effekt ved remitterende relapserende multippel sklerose (1). Minocycline er et antibiotikum (tetracyclin) som foruten bakteriehemmende egenskaper også har en klar antiinflammatorisk (betennelsesdempende) effekt (2). Man håper at man vil få en enda bedre behandling mot MS-sykdommen ved å kombinere Rebif med et annet legemiddel (Minocycline) som også har antiinflammatoriske effekter. Studiedesign og målsetting
Pasienter som allerede bruker Rebif 44 mikrogram x 3 sc. per uke, kan være aktuelle for deltagelse i studien. Den ene halvparten av deltakerne vil i tillegg få Minocycline tabletter 100 mg morgen og kveld, den andre halvparten vil få placebotabletter. Studien har et dobbeltblindet design og går over to år. Aktuelle deltakere er personer mellom 18 og 55 år med sikker MS diagnose, og som det siste året har hatt minst et attakk. Man skal ikke tidligere ha brukt immunpåvirkende medisiner. Hovedmålet med studien er å se om kombinasjonen Rebif og Minocycline vil bremse sykdomsaktiviteten (målt som tid til neste attakk) bedre enn Rebif alene. Gjennomføring
Nevrologiske avdelinger i hele Norge vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli fulgt jevnlig opp ved studiestedet, og i og med at Rebif og Minocycline ikke tidligere er prøvet ut sammen (fase 2 studie), er det lagt spesiell vekt på sikkerhetsaspektet. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk og av Statens legemiddelverk. Professor Per Soelberg Sørensen i København er leder for styringsgruppen, overlege Christian Lund ved Rikshospitalet er norsk hovedutprøver. Serono er sponsor for studien. 1. PRISMS Study Group, Neurology 2001:56: 1628-1636
2. Brundula V, Rewcasle NB, Mertz LM, et al. Targeting leukocyte MMPs and transmigration: Brain 2002; 125-: 1297-1308
|
